Klinicky validované

Tlakoměry Microlife – kvalita měření s nejvyššími standardy.

Klinická validace – co to je?

Tlakoměry musí být před prodejem na trh klinicky validovány. Klinická validace ověřuje přesnost měření tlakoměru a testy se vykonávají s vybranými subjekty, které splňují určitá kritéria (klasifikace krevního tlaku, věk, pohlaví, předcházející nemoci apod.).

Mezi různými existujícími metodami validace existují kvalitativní a kvantitativní rozdíly. Proto se vždy při výběru tlakoměrů musíte ptát, do jaké míry je „klinicky validován“. Validace tlakoměru je standardní žádostí, ale ještě důležitější je, do jaké míry byl validován.

Základní validace

Základní validace se vykonává na skupině subjektů, která představuje „průměrnou populaci bez diagnostikovaných už existujících stavů“. Čím větší počet subjektů, tím je statisticky významnější, a tedy spolehlivější validační test. Například základní validace může být založena na testovacích protokolech následujících institucí:

*Mezi testovacími protokoly institucí jsou rozdíly; například, pokud jde o velikosti skupiny.

Další rozdíl je ve zkoumaných rozsazích krevního tlaku: Rozsahy tlaku krve, ve kterých se kontroluje přesnost měření tlakoměrů, liší se v závislosti od protokolu (viz graf). Čím větší je rozsah, tím lépe jsou zařízení kontrolována, aby byla spolehlivá při extrémně nízkém nebo extrémně vysokém krevním tlaku.

Speciálně pacientské validace

Vzhledem k technice, která se v automatických oscilometrických tlakoměrech používá, může být měření tlaku krve u takzvaných speciálních pacientských skupin nepřesné. To může vést k tomu, že tlakoměr, který je validován pro „běžné subjekty“, nemusí poskytnout přesné hodnoty, pokud se používá např. během těhotenství nebo při použití u dětí, u starších nebo pacientů s cukrovkou. To může mít vážné klinické následky. Proto standardní lékařské instituce vyžadují, aby bylo možné takovýmto zvláštním skupinám pacientů měřit krevní tlak, pouze pokud by byl pro takovou to konkrétní skupinu validován. Tlakoměry Microlife prošly několika z těchto náročných validací, takže mohou být doporučeny pro všechny následující speciální skupiny pacientů.

Tlakoměry s měřením na paži od společnosti Microlife jsou vždy dobrou volbou. Jsou zvlášť validovány pro:

Cukrovka
Pacienti s diabetes mellitus typu 1 a 2 mohou mít artérie ztuhlé, ty mohou přesnost měření krevního tlaku ovlivnit. Nedávná validační studie u pacientů s cukrovkou typu 1 a 2 ukázala, že tlakoměr Microlife je při použití u této skupiny pacientů přesný.

Těhotenství a preeklampsie
Většina oscilometrických tlakoměrů při preeklampsii tlak krve podhodnocuje. Proto pro tuto zvláštní skupinu pacientů musí být speciálně validovány. WatchBP Home těhotným ženám umožňuje měřit si tlak krve v domácím prostředí, co by mohlo snížit počet návštěv v nemocnici a pomohlo zvýšit bezpečnost mateřství.

Konečné stádium lakonické choroby
Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin mají velmi vysoký výskyt hypertenze, spolu se ztuhlými (kalcifikovanými) artériemi. Protože automatizované měření jsou často nepřesná, dříve než je možné doporučit použití tlakoměrů pro pacienty se ztuhlými artériemi je potřebná jejich speciální validace.

Děti
Protože děti mají vysokou frekvenci dýchání a potíže s klidným sezením, je potřebné krevní tlak monitorovat pomocí vysoce kvalitního algoritmu, který tyto artefakty dokáže odfiltrovat. Kromě toho je potřebný širší rozsah manžet, které pokrývají velmi malé, až velké obvody paží.
Prokázalo se, že tlakoměry Microlife pokrývají všechny tyto aspekty, a proto je možné doporučit pro děti a dospívající ve věku od 3 do 18 let (Microlife WatchBP Office a O3 Ambulatory) a 12 až 18 let (všechny automatické tlakoměry s měřením na paži Microlife a WatchBP Home).

Validace manžety

Manžety, stejně důležité jako tlakoměr.

Validace se obvykle vykonávají se standardní velikostí manžety příslušného modelu zařízení. Avšak společnost Microlife věnovala zvláštní pozornost ověřování všech velikostí a/nebo typů manžet (měkké manžety, pevné manžety, širokospektrální manžety atd.). Vzhledem k velkému nárůstu lidí s nadváhou, je validace XL manžet stále důležitější. Aby se zabezpečilo, že u těchto pacientů budou dosaženy správné hodnoty krevního tlaku, společnost Microlife vyvinula XL – manžetu, která byla validována pro přesné měření krevního tlaku u pacientů s velkým obvodem paže. Microlife je jediný poskytovatel domácích tlakoměrů s výslovnou validací XL manžety a je velmi doporučován pro pacienty s nadváhou.

Klikněte sem a dozvíte se více o druzích a velikostech manžet.

Stručný přehled všech speciálních, pacientských validací společnosti Microlife:

Další studie

Microlife AFIB, detekce atriální fibrilace.

Kromě výše uvedených validací existují i další studie zaměřené na inovativní Microlife technologie a metody měření, které se používají v tlakoměrech. Známé instituce, jako jsou univerzity v Oxfordu, Athénách, Římu, Maastrichtu, Hongkongu a New Yorku, publikovaly klinické studie týkající se technologie Microlife AFIB, která se používá výhradně v tlakoměrech Microlife s měřením na paži. Všechny studie prokázaly, že Microlife AFIB dokáže automaticky detekovat nebezpečnou atriální fibrilaci – nejčastější příčinu cévní mozkové příhody – a s vysokou přesností. Microlife AFIB je do dnes jedinou celosvětově schválenou technologií na screening AF během měření krevního tlaku (MDD93 / 42 / EHS, MedDEV 2.7.1., FDA).

Přečtěte si více o AFIB

Microlife MAM – 3 měření v 1 kliknutím.

Další studie zkoumaly hodnotu vícero měření krevního tlaku – techniku, která je také automatizována v modelech Microlife (tzv. technologie MAM). Za účelem získání platných výsledků na konci měření, byly v těchto studiích pozorovány intervaly mezi jednotlivými měřeními. Pro oscilometrické měření byla jako dostatečná referenční hodnota mezi měřeními stanovaná pauza 15 sekund, jako je to i v případě technologie MAM.

Přečtěte si více o MAM

Klikněte zde a stáhněte si tyto informace ve formátu PDF.